Instrukcija reģistrēta 6041-290705
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
MAGNEROT® tabletes
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
- terapeitiski aktīvā viela
1 tablete satur 500 mg magnija orotāta dihidrāta (Magnesii orotas)
atbilst 2,7 mekv vai 1,35 mmol, vai 32,8 mg magnija
3. Zāļu forma
Tabletes
4. Klīniskie dati
4.1. Indikācijas
Minerālviela/magnija preparāts
- Magnija deficīta ārstēšanai, kas var izraisīt miokarda išēmiju (stenokardija, miokarda infarkts) un perifēru asinsvadu slimības: arteroskleroze, stenoze, arteriīts un arteriolīts; lipīdu metabolisma traucējumi, muskuļu krampji, ka arī citu kardivaskulāro slimību ārstēšanai, kas saistīts ar magnija deficītu.
- Preparāts indicēts hipomagnesēmijas ārstēšanai, kura ir saistīta ar samazināto uzņemšanu ar uzturu, traucēto intestinālo absorbciju, nieru bojājumiem un ģenētiskam slimībām.
4.2. Devas un lietošanas veids un ilgums
Devas (reizes un dienas devas)
Ja nav ordinēts citādi, magnija rezervju papildināšanai 1-2 nedēļu ilgi katru dienu jālieto pa 2 tabletēm 3 x dienā, pēc tam pa 2 – 3 tabletēm dienā.
Lietošanas veids un ilgums
Tabletes jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma. Zāles jālieto vismaz 6 nedēļas. MagnerotR tabletes var lietot arī ilgstoši.
4.3. Kontrindikācijas
MagnerotR tabletes nedrīkst lietot nieru darbības traucējumu un kalcija-magnija-amonija fosfāta akmeņu diatēzes gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā, kā preparāts satur laktozi, tas nav piemērots pacientiem, kuri šo cukuru nepanes laktāzes deficīta dēļ.
4.5 Zāļu mijiedarbība
Vienlaikus lietojot dzelzi, jāņem vērā, ka magnijs var traucēt dzelzs uzsūkšanos. Šādā gadījumā magnija un dzelzs preparāti jālieto ar 2-3 stundu starplaiku. Tas pats attiecas uz tetraciklīnu un nātrija fluorīda lietošanu.
Alkohols veicina magnija izdalīšanos un kavē tā uzsūkšanos (absorbciju) organismā, tādēļ to nedrīkst lietot MagnerotR tablešu terapijas laikā.
4.6. Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Magnija savienojumus droši var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Magnija preparātu lietošana šajā laikā ir pat indicēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar iekārtām
Nav konstatēta.
4.8. Blakusparādības
Lietojot lielas devas, var rasties mīksta vēdera izeja vai caureja, ko var novērst, samazinot dienas devu.
4.9. Pārdozēšana
Izpausmes
Ja nieru darbība ir normāla, magnija intoksikācija rodas reti, un, lietojot MagnerotR tabletes, tā nav gaidāma.
Magnija intoksikācijas gadījumā vērojami centrālās nervu sistēmas simptomi (slikta dūša, vemšana, letarģija, urīna aizture, aizcietējums, elpošanas paralīze) un kardiāli simptomi (ietekme uz atrioventrikulāro pārvadi un uzbudinājuma izplatīšanos kambaros), kā arī kurārei līdzīga iedarbība uz neiromuskulāro pārvadi.
Ārstēšana
Magnija intoksikācija jāārstē, intravenozi ievadot kalciju (100 – 200 mg Ca2+ 5 – 10 minūšu laikā). Var būt nepieciešama arī hemodialīze, peritoneālā dialīze un mākslīgā elpināšana.
5. Farmakoloģiskās īpašības
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Magnijs ir svarīgs intracelulārs katjons, kas nepieciešams vairāk nekā 300 enzīmu reakcijās, šūnu permeabilitātes regulācijā un neiromuskulārajā uzbudināmībā. Par ilgstošu magnija deficītu liecina klīniskie simptomi, pie kam var būt vērojami neiromuskulāri traucējumi (paaugstināta motorā un sensorā uzbudināmība, muskuļu krampji, parestēzijas), psihiskas pārmaiņas (depresīvi stāvokļi, apjukums un halucinācijas) un kardiovaskulāri traucējumi (ventrikulāras ekstrasistoles un tahikardija, paaugstināta jutība pret sirds glikozīdiem, asinsvadu spazmas). Magnija trūkums veicina noslieci uz priekšlaicīgu dzemdību darbību un gestozēm.
Līdztekus magnija deficīta simptomu ārstēšanai, atjaunojot fizioloģisko līdzsvaru, jāmin arī magnija lietošanas klīniskā iedarbība: magnijam piemīt kurārei līdzīga iedarbība uz holīnerģiskajiem nervgaļiem, jo tiek samazināta acetilholīna atbrīvošanās; magnijs un kalcijs organismā darbojas daļēji sinerģiski, magnijs var darboties arī kā “fizioloģisks kalcija antagonists”, kompetitīvi kavējot kalciju tā saistīšanās vietās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
No magnija daudzuma, ko satur parastais uzturs, tiek uzņemts apmēram 35 – 40% neto. Magnija trūkums stimulē magnija uzsūkšanos.
Literatūrā ir atrodami dati, ka magnijs labāk uzsūcas, lietojot to kopā ar organiskām skābēm (asparagīnskābi, orotskābi), kā tas ir MagnerotR - orotskābi tabletēs.
Magnija renālā izdalīšanās ātri tiek pielāgota magnija uzņemšanai; magnija trūkuma gadījumā tā izdalīšana samazinās, bet pārāk liels daudzums tiek eliminēts.
Bioloģiskā pieejamība
Tā kā magnija sadalījums organismā ir atkarīgs no “magnija krājumu” ikreizējā uzpildījuma, bioloģiskās pieejamības aprēķināšanas klasiskās metodes, izmantojot plazmas koncentrācijas līknes, attiecībā uz magniju nav izmantojamas.
Nav vienkārši nosakāmu un informatīvi klīnisko parametru, kas ļautu konstatēt magnija deficītu. Ja magnija koncentrācija serumā samazinās zem normas līmeņa, tas var liecināt par izteiktu magnija trūkumu, toties, ja magnija koncentrācija serumā ir normāla, nevar izslēgt vieglas vai vidējas pakāpes magnija deficītu, jo magnija plazmas un intracelulārā koncentrācija ne vienmēr korelē. Tādēļ klīniskajā praksē priekšplānā izvirzās magnija deficīta simptomātiska diagnoze. Ir pieradīts, ka mūsdienās plaši izplatīta ir nepietiekama magnija uzņemšana ar uzturu.
Pēc starptautiskās speciālās literatūras datiem, magnija metabolisma traucējumu galvenie cēloņi ir šādi:
- Pārmērīga tauku un olbaltumvielu lietošana uzturā kavē magnija uzsūkšanos un izraisa pastiprinātu izdalīšanos caur zarnu traktu.
- Fosforu saturošu atspirdzinošo dzērienu pārmērīga lietošana veicina magnija deficīta attīstību.
- Pastiprināta nātrija lietošana (daudz vārāmās sāls saturoša pārtika) palielina renālo ekskrēciju un līdz ar to arī nepieciešamību pēc tā.
- Badošanās un diētas kursu laikā bieži vien netiek domāts par minerālvielu papildinājumu.
- Pārmērīga alkohola lietošana traucē magnija līdzsvaru organismā, kavējot uzsūkšanos un pastiprinot magnija diurēzi.
- Šādu medikamentu izraisītas pastiprinātas magnija izdalīšanās gadījumā nepieciešama palielināta magnija uzņemšana: sirds glikozīdi, aminoglikozīdu antibiotikas, caurejas līdzekļi, diurētiski līdzekļi un kortikosteroīdi.
- Pārmērīga sviedru izdalīšanās – piem., sportistiem – rada magnija zudumu, ko vēl vairāk pastiprina šķidruma zuduma kompensēšanai ieteiktie, sāli saturošie dzērieni.
- D vitamīna lietošana, kā arī ilgstoša saules starojuma iedarbība veicina Ca aizturi un tādējādi var izraisīt magnija līdzsvara traucējumus.
- Estrogēnus saturoši kontraceptīvi bieži vien izraisa magnija koncentrācijas samazināšanos serumā.
- Grūtniecības un zīdīšanas laikā pieaug nepieciešamība pēc magnija.
- Jebkura veida stress – galvenokārt trokšņa iedarbība – (magnijs ir nepieciešams kateholamīnu uzkrāšanai virsnieru serdē un adrenalīna atbrīvošanai) palielina nepieciešamību pēc magnija. Ir konstatēts, ka trokšņa gadījumā ar urīnu izdalās līdz 15% vairāk magnija.
Toksiskās īpašības
Nav.
6. Farmaceitiskie dati
6.1. Palīgvielu saraksts
Polividons, augstas dispersijas pakāpes silīcija dioksīds, mikrokristāliska celuloze, laktoze, talks, magnija stearāts, nātrija ciklamāts, kukurūzas ciete, nātrija karboksimetilceluloze.
Nesatur glutēnu, satur laktozi.
6.2. Nesaderība
Nav konstatēta.
6.3. Uzglabāšana
MagnerotR tablešu uzglabāšanas laiks ir 5 gadi.
Derīguma termiņš ir iespiests uz iepakojuma. Pēc šī datuma zāles vairs nedrīkst lietot.
6.4. Īpaši brīdinājumi par uzglabāšanu
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
6.5. Iepakojuma lielums
Iepakojumos 20 tabletes, 50 tabletes (N1), 100 tabletes (N2), 200 tabletes (N3) un 1000 tabletes (brīvi vienā pudelē).
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen, Vācija
8. Reģistrācijas apliecības numurs
00-0690
9. Pirmās reģistrācijas/pārreģistrācijas datums
05.07.2000.
10. Teksta pārskatīšanas datums
2004.gada oktobris
