Instrukcija reģistrēta
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
Sotagamma® 80 mg tabletes
Sotagamma® 160 mg tabletes
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Aktīvā viela: Sotaloli hydrochloridum
Sotagamma® 80 mg tabletes
1 tablete ar dalījuma līniju satur 80 mg sotalola hidrohlorīda.
Sotagamma® 160 mg tabletes
1 tablete ar krustisku dalījuma līniju satur 160 mg sotalola hidrohlorīda.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
3. Zāļu forma
Tabletes
4. Klīniskā informācija
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Hemodinamiski nozīmīgi ventrikulāri tahisistoliski sirds ritma traucējumi.
- Hemodinamiski nozīmīgi un noteikti ārstējami tahisistoliski supraventrikulāri sirds ritma traucējumi kā:
- hroniskas atriju mirgošanas profilaksei pēc kardioversijas,
- paroksismālas atriju mirgošanas mirdzaritmijas profilaksei;
- paroksismālas atriju undulācijas profilaksei;
- paroksismālas atriju re-entry tahikardijas profilaksei;
- paroksismālas supraventrikulāras tahikardijas profilaksei pēc kardioķirurģiskas operācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Piemeklējot antiaritmisko terapiju ventrikulāru sirdsdarbības ritma traucējumu gadījumos, nepieciešama rūpīga kardioloģiska uzraudzība, un to drīkst veikt tikai tajā gadījumā, ja ir neatliekamās kardioloģiskās palīdzības aprīkojums un iespējama monitorēšanas kontrole. Ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem vajadzētu veikt kontroles izmeklējumus (piem., standarta EKG izmeklēšanu vai ilgstošu EKG). Ja daži parametri pasliktinās, piem., QRS laiks vai QT laiks pagarinās vairāk kā par 25 % vai PQ laiks vairāk kā par 50 %, vai QT pagarinās un kļūst ilgāks par 500 ms, vai palielinās sirds ritma traucējumu skaits vai to smaguma pakāpe, terapiju vajadzētu pārskatīt.
Hemodinamiski nozīmīgi tahisistoliski ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi
Sākotnēji pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā. Ja iedarbība nav pietiekama, dienas devu var palielināt; pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 3 reizes dienā līdz 160 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā.
Dzīvību apdraudošu aritmiju gadījumā, ja iedarbība nav pietiekama, devu var palielināt līdz 480 mg sotalola hidrohlorīda dienā, sadalot to divās vai trijās reizes devās. Šajos gadījumos devu vajadzētu palielināt tikai tad, ja potenciālais ieguvums ir lielāks par iespējamo smago blakusparādību risku (īpaši proaritmisko iedarbību).
Devu varētu palielināt tikai pēc laika, kas ir vismaz 2 – 3 dienas.
Atriju mirgošana
Sākotnēji pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā. Ja iedarbība nav pietiekama, dienas devu var palielināt; pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 3 reizes dienā. Paroksismālas mirdzaritmijas gadījumā šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Pacientiem ar hronisku atriju mirgošanu, ja iedarbība ir nepietiekama, devu var palielināt maksimāli līdz 160 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā.
Devu varētu palielināt tikai pēc laika, kas ir vismaz 2 – 3 dienas.
Ieteicamās devas nieru funkcijas traucējumiem gadījumā
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, medikamentu lietojot atkārtoti, pastāv kumulācijas iespēja, tāpēc šiem pacientiem devu vajadzētu piemērot renālam klīrensam, ņemot vērā sirdsdarbības frekvenci (ne mazāk par 50 sitieniem minūtē) un klīnisko iedarbību.
Smagas nieru mazspējas gadījumā sotalola hidrohlorīdu rekomendē ordinēt tikai tad, ja bieži kontrolē EKG un kreatinīna saturu serumā.
Ja kreatinīna klīrensa rādītāji ir samazināti un tie ir 30-60 ml/min, deva jāsamazina uz pusi, ja kreatinīna klīrensa rādītāji ir 10-30 ml/min
(kreatinīna saturs serumā 2 – 5 mg/dl), jālieto tikai ceturtdaļa no devas,
ja rādītāji ir mazāki par 10 ml/min (kreatinīna saturs serumā > 5 mg/dl) – nelieto.
Kreatinina klirens (ml/min) Piemērotās devas
> 60 ieteicamās devas
30-60 ½ ieteicamās devas
10-30 ¼ ieteicamās devas
> 10 izvairities
Devas pacientiem ar aknu funkcijas darbības traucējumiem
Nav vajadzīga pielāgošana, bet nepieciešamības gadījumā deva jāsamazina.
Tabletes jālieto nesakošļātas, uzdzerot adekvātu šķidruma daudzumu.
Sotagamma nevajadzētu lietot ēdienreižu laikā, jo aktīvās vielas sotalola absorbcija no kuņģa-zarnu trakta var būt samazināta, ja vienlaikus lieto uzturu (īpaši pienu un piena produktus).
Pacientiem pēc miokarda infarkta vai izteiktas sirds mazspējas gadījumā piemeklējot antiaritmisko terapiju, nepieciešama sevišķi rūpīga novērošana (piem: monitorkontrole). Terapijas laikā ar regulāriem intervāliem jāveic kontroles izmeklējumi.
Pacientiem ar koronāro sirds slimību un / vai sirds ritma traucējumiem un pēc ilgstošākas lietošanas terapiju pārtraukt vajadzētu pakāpeniski, jo pēkšņa pārtraukšana var radīt slimības klīniskās ainas pasliktināšanos.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Bērni
Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu, tādēļ bērniem nedrīkst ordinēt sotalola hidrohlorīdu.
Vecāki pacienti
Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāņem vērā, ka iespējama nieru darbības traucējumi.
4.3. Kontrindikācijas
Sotagamma nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:
- zināma paaugstināta jutība pret sotalola hidrohlorīdu un sulfanilamīdiem vai kādu no preparāta sastāvdaļām,
- sirds mazspēja IV stadijā pēc NYHA, dekompensēta sirds mazspēja,
- akūts miokarda infarkts,
- šoks,
- II un III pakāpes AV blokāde,
- sinoatriāla blokāde,
- sinusa mezgla vājuma sindroms,
- bradikardija (sirdsdarbības frekvence < 50 sitieniem minūtē),
- jau iepriekš pastāv QT intervāla – pagarināšanās,
- hipokaliēmija,
- hipomagniēmija,
- izteikta hipotensija,
- smagas perifēriskās asinsrites traucējumi,
- bronhiālā astma, smaga obstruktīva plaušu slimība,
- metaboliska acidoze,
- neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4).
Intravenoza verapamila un diltiazēma grupas kalcija antagonistu vai citu antiaritmisko līdzekļu (kā dizopiramīda) lietošana pacientiem, kas ārstēšanā saņem sotalolu, ir kontrindicēta (izņēmums ir intensīvās terapijas gadījumā).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sevišķi rūpīga medicīniska novērošana ir nepieciešama šādos gadījumos:
- pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (jāsamazina deva; skatīt apakšpunktu 4.2) regulāri jākontrolē kreatinīna koncentrācija serumā un/vai sotalola hidrohlorīda koncentrācija serumā;
- cukura diabēts ar ļoti svārstīgu cukura līmeni asinīs; hipoglikēmijas simptomi var būt maskēti. Sotalola hidrohlorīda terapijas laikā jākontrolē cukura līmenis asinīs;
- badošanās;
- hipertireoze; adrenerģiskie simptomi var būt maskēti;
- perifērās asinsrites traucējumi, piem., Reino sindroms un intermitējošā klibošana:, sūdzības var pastiprināties, galvenokārt ārstēšanas sākumā;
- pacientiem ar feohromocitomu (skatīt apakšpunktu 4.3), sotalola hidrohlorīdu drīkst ordinēt tikai pēc a receptoru blokādes.
Medikamenti ar beta receptorus bloķējošām īpašībām atsevišķos gadījumos var izraisīt psoriāzi, pastiprināt šīs slimības simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus.
Sotalols sakarā ar beta adrenoblokatoru īpašībām var pastiprināt jutību pret alergēniem un anafilaktisku reakciju smaguma pakāpi. Pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē un pacientiem, kas lieto desensibilizējošu terapiju, ir palielināts risks rasties pārmērīgi izteiktām anafilaktiskām reakcijām.
Pacientiem pēc miokarda infarkta vai pacientiem ar kreisa kambara disfunkcija, īpaši iespējama sirdsdarbības ritma traucējumu pastiprināšanās (proaritmijas).
Lietojot kombinētu ārstēšanu ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem, jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas var paplašināt QRS kompleksu
(hinidīnam un tām līdzīgām zālēm), jo QT intervāla pagarināšana savukārt var izraisīt kambaru aritmiju. Tāpat sakarā ar iespējamu pastiprinātu QR pagarināšanos, jāizvairās no citu III klases antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Izteiktas vai persistējošas caurejas gadījumā vai, vienlaikus lietojot zāles, kas izraisa kālija un/vai magnija zudumu, bieži jākontrolē elektrolītu līdzsvars un skābju-bāzu līdzsvars.
- Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus iekšķīgi lietojot sotaloluun verapamila vai diltiazēma tipa kalcija antagonistus vai citus antiaritmiskos līdzekļus (kā dizopiramīds), var izteikti pazemināties asinsspiediens un, sakarā ar papildus iedarbību uz sinusa un AV mezglu, var rasties bradisistoliski sirdsdarbības ritma traucējumi un augstas pakāpes atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi.
Intravenoza verapamila un diltiazēma grupas kalcija antagonistu vai citu antiaritmisko līdzekļu (kā dizopiramīds) lietošana pacientiem, kas ārstēšanā saņem sotalola hidrohlorīdu, ir kontrindicēta (izņēmums ir intensīvās terapijas gadījumā).
Lietojot kombinētu ārstēšanu ar Ia klases antiaritmiskiem līdzekļiem (disopiramīds, prokainamīds un īpaši hinidīnam līdzīgām medikamentām) un citiem antiaritmiskiem līdzekļiem (amiodarons, bepridils), pastāv iespēja, ka var rasties pārmērīga QT intervāla pagarināšanās, kas paaugstina kambaru fibrilācijas rašanās risku.
Lietojot sotalola hidrohlorīdu vienlaikus ar II klases beta receptorus bloķējošām zālēm, var pārmērīgi pazemināties asinsspiediens un samazināties sirdsdarbības frekvence.
Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīdu un medikamentus, kas var pagarināt QT intervālu, piem., tricikliskos un tetracikliskos antidepresantus (imipramīnu, maprotilīnu), antihistamīna līdzekļus (astemizolu, terfenadīnu), hinolonu grupas antibiotikas (piem: sparofloksatīns), makrolīdu grupas antibiotikas (eritromicīnu), probukolu, haloperidolu un halofantrīnu, ir augstāks proaritmiskās iedarbības (Torsades des piontes) rašanās risks.
Vienlaikus lietojot nifedipīna tipa kalcija antagonistus, var rasties pastiprināta asinsspiediena samazināšanās; iespējama sinusa mezgla supresijas pastiprināšanās.
Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīduun norepinefrīnu vai MAO inhibitorus un arī pēc klonidīna vienlaicīgas lietošanas pēkšņas pārtraukšanas, asinsspiediens var pārmērīgi paaugstināties.
Vienlaikus ar sotalola hidrohlorīdu lietojot beta-2 receptoru agonistus, piem., salbutamolu, terfenadīnu un izoprenalīnu, var būt nepieciešams palielināt beta-2 receptoru agonista devu.
Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīduun tricikliskos antidepresantus, barbiturātus, fenotiazīdus un narkozes līdzekļus, kā arī antihipertensīvos līdzekļus, diurētikas un vazodilatatorus, var rasties pastiprināta asinsspiediena pazemināšanās.
Sotalola un narkozes līdzekļu vai antiaritmisko līdzekļu negatīvā inotropā iedarbība var savstarpēji pastiprināties.
Sotalola hidrohlorīda negatīvā hronotropā un dromotropā iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto rezerpīnu, klonidīnu, alfa metildopa, guanfacīnu un sirds glikozīdus.
Beta receptoru blokāde var pastiprināt tubokuraīna neiromuskulāro blokādi.
Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīduun insulīnu vai perorālos antidiabētiskos līdzekļus, īpaši, ja vienlaikus ir fiziska slodze, var rasties hipoglikēmija un tās simptomi var būt maskēti.
Vienlaikus lietojot kāliju izdalošas diurētikas (piem., furosemīdu, hidrohlortiazīdu) vai citus medikamentus, kas izraisa kālija vai magnija zudumu, ir palielināts risks rasties sirdsdarbības ritma traucējumiem, ko izraisījusi hipokaliēmija.
Nevajadzētu vienlaikus lietot tricikliskos antidepresantus vai alkoholu un sotalola hidrohlorīdu, jo tad vieglāk iespējama sirds kambara aritmiju rašanās (aprakstīti atsevišķi gadījumi).
Sotagamma / Laboratorijas raditāji
Sakarā ar urīnā esošo sotalola hidrohlorīdu, fotometriski nosakot metanefrīnu, rezultāti var būt kļūdaini paaugstināti. Ja pacienti tiek ārstēti ar sotalola hidrohlorīdu vai ir aizdomas par feohromocitomu, urīns jāizmeklē, izmantojot HPLC ar cieto fāzu ekstrakciju.
Grūtniecības laikā sotalolu varētu lietot, tikai rūpīgi izvērtējot lietošanas indikācijas un terapijas lietderības un iespējamā riska attiecības, jo patlaban pieredze par tā lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama. Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par toksisku iedarbību uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Medikaments šķērso placentu un auglī sasniedz farmakoloģiski iedarbīgu koncentrāciju, tā kā jārēķinās ar bradikardiju, hipotensiju un hipoglikēmiju auglim vai jaundzimušajam. Tādēļ terapija jāpārtrauc 48 – 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību termiņa. Attiecīgu periodu pēc dzemdībām jāvēro, vai jaundzimušajiem nerodas β-blokādes pazīmes.
Sotalola hidrohlorīds uzkrājas mātes pienā, turklāt aktīvās vielas koncentrācija var 3 – 5 reizes pārsniegt koncentrāciju mātes plazmā. Ja sotalola hidrohlorīda terapijas laikā bērns tiek barots ar krūti, jāvēro, vai zīdainim nerodas β-blokādes pazīmes.
- Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šis medikaments arī atbilstošas lietošanas gadījumā var tādā mērā izmainīt reakciju, ka ir traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot tehniskas iekārtas vai strādāt bez droša balsta. Pastiprinātā mērā tas attiecas uz gadījumos, kad uzsāk ārstēšanu, palielina devu un maina preparātu, kā arī kombinācijā ar alkoholu.
- Nevēlamās blakusparādības
Novērtējot blakusparādības, izmantoti šādi dati par biežumu:
Ļoti bieži: ≥10%
Bieži: ≥1%-<10%
Retāk: ≥0,1%-<1%
Reti: ≥0,01%-<0,1%
Ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: <0,01%
Vielmaiņas un barošanās traucējumi
Hipoglikēmija: pazemināta asins cukura līmeņa pazīmes (it īpaši tahikardija) sotalola hidrohlorīda terapijas ietekmē var būt maskētas. Tas īpaši jāņem vērā badošanās gadījumā, kā arī diabēta slimniekiem un pacientiem ar spontānas hipoglikēmijas lēkmēm anamnēzē.
Tauku vielmaiņas traucējumi: paaugstināts kopējā holesterīna un triglicerīdu līmenis, ABL holesterīna līmeņa pazemināšanās.
Psihiski traucējumi
Bieži: baiļu stāvokļi, apjukums, garastāvokļa svārstības, halucinācijas, pastiprināta sapņu aktivitāte, depresīvs garastāvoklis.
Nervu sistēma
Bieži: reibonis, apjukums, galvassāpes, miega traucējumi, parestēzijas un aukstuma sajūta ekstremitātēs.
Acis
Bieži: redzes traucējumi.
Retāk: konjunktivīts.
Ļoti reti: keratokonjunktivīts.
Samazināta asaru sekrēcija (jāņem vērā kontaktlēcu nēsātājiem).
Ausis un iekšējā auss
Bieži: dzirdes traucējumi.
Sirds un asinsrite
Bieži: sāpes krūtīs, nevēlama asinsspiediena pazemināšanās, sirds mazspējas pastiprināšanās, bradikardija, sirdsklauves, patoloģija EKG, AV vadīšanas traucējumi, sinkope vai presinkope, tūska.
Ļoti reti: stenokardijas lēkmju pastiprināšanās un perifērās asinsrites traucējumi.
Bieži rodas proaritmiska darbība, kas izpaužas kā sirds ritma traucējumu pārmaiņas vai pastiprināšanās, kas var ievērojami pavājināt sirdsdarbību, un iespējamās sekas var būt sirds apstāšanās. Aritmogēns efekts īpaši apdraud pacientus ar dzīvībai bīstamām aritmijām un pavājinātu sirds kreisā kambara funkciju.
Tā kā sotalola hidrohlorīds var pagarināt QT intervālu, var rasties ventrikulāras tahiaritmijas, tai skaitā Torsade de pointes, it īpaši pārdozēšanas un tās izraisītās palēninātās sirdsdarbības gadījumā.
Izteiktas proaritmijas (pastāvīga ventrikulāra tahikardija vai kambaru plandīšanās / mirdzēšana vai Torsade de pointes) pārsvarā ir atkarīgas no devas un rodas drīz pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas.
Elpceļi
Bieži: elpas trūkums.
Retāk: pacientiem ar obstruktīviem elpošanas traucējumiem rodas elpas trūkums.
Ļoti reti: alerģisks bronhu iekaisums ar fibrozēšanos.
Gastrointestināli traucējumi
Bieži: garšas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās.
Sausa mute.
Āda
Bieži: apsārtums, nieze, ādas izsitumi.
Retāk: matu izkrišana.
Ļoti reti: medikamenti ar beta bloķējošām īpašībām ļoti reti var izraisīt psoriāzi, pastiprināt šīs slimības simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus.
Kustību aparāts
Muskuļu krampji vai muskuļu vājums.
Reproduktīvā sistēma
Potences traucējumi.
Vispārēji traucējumi
Bieži: drudzis, nogurums.
Beta bloķējošo īpašību dēļ sotalola hidrohlorīds var paaugstināt jutību pret alergēniem un var pastiprināt anafilaktisku reakciju smaguma pakāpi. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī pacientiem, kuri saņem desensibilizācijas terapiju, pastāv izteiktu anafilaktisku reakciju rašanās paaugstināts risks. Tādēļ šiem pacientiem īpaši stingri jāizvērtē indikācijas.
Simptomi.
Intoksikācijas ar sotalolu simptomātika ir īpaši atkarīga no sākotnējās kardioloģiskās situācijas (kreisā kambara funkcijas, sirdsdarbības ritma traucējumiem). Izteiktas kardiālas mazspējas gadījumā pat mazākas devas var izraisīt kardiālās situācijas pasliktināšanos.
Klīniskā ainā būtībā atkarībā no intoksikācijas lieluma ir tādi kardiovaskulāri un centrālās nervu sistēmas simptomi kā: nogurums, samaņas zudums, paplašinātas acu zīlītes, reizēm arī ģeneralizēti krampji, hipotensija, bradikardija līdz asistolijai (EKG bieži ir kāds aizvietojošs ritms), dekompensēta sirds mazspēja, bet ir arī atipiskas ventrikulāras tahikardijas (torsade de pointes) un kardiovaskulāra šoka simptomi.
Sotalola hidrohlorīda pārdozēšanas izraisīti nāves gadījumi ir bijuši reti.
Terapijas pasākumi pārdozēšanas gadījumā.
Bez vispārējiem primāriem substances eliminācijas pasākumiem intensīvās terapijas apstākļos jākontrolē vitālie raksturlielumi un vajadzības gadījumā tie jākoriģē.
Kā pretlīdzekļus var lietot:
- atropīnu: 1 – 2 mg intravenozi bolus veidā.
- Atkarībā no ķermeņa masas un efekta beta simpatomimētikas: dopamīnu, dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu un adrenalīnu.
- Glikagonu:
sākumā 1 – 10 mg intravenozi
pēc tam 2 – 2,5 mg stundā ilgstošas infūzijas veidā.
Pret terapiju refraktāras bradikardijas gadījumā vajadzētu veikt neatliekamu kardioelektrostimulāciju.
Sotalola hidrohlorīds ir dializējams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
- 5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: III klases antiaritmisks līdzeklis ar izteiktu beta blokatora darbību.
ATĶ kods: C07AA07
D,L- sotalols pieder III antiaritmisko līdzekļu klasei, tas ir hidrofīls un izteikti bloķē beta receptorus. III klases antiaritmisko līdzekļu iedarbība pamatojas uz akūtu monofāziskā darbības potenciāla pagarināšanos, neietekmējot impulsa vadīšanas ātrumu. Pagarinās absolūtais refraktārais periods. Šis elektrofizioloģiskais darbības mehānisms piemīt gan D izomēriem, gan L izomēriem, un tas konstatēts priekškambarī, AV mezglā, uzbudinājuma vadīšanas papildus kūlīšos un kambaros.
L izomēri bloķē beta receptorus un tiem nav iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes, blokāde ir vienlīdz stipri izteikta gan uz β-1 un β-2 receptoriem. Substances aktivitāte samazinās atkarībā no simpātiskās sistēmas tonusa, sirds kontrakciju spēka un frekvences, AV uzbudinājuma vadīšanas ātruma un plazmas renīna aktivitātes. Kavējot β-2 receptorus, substance var veicināt gludās muskulatūras tonusa paaugstināšanos.
5.2. Farmakokinētikās īpašības
75 % - 90 % sotalola resorbējas no kuņģa un zarnu trakta. Tā kā nav pirmās pasāžas efekta, absolūtā biopieejamība ir 75 % - 90 %. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta pēc 2 – 3 stundām. Izplatīšanās tilpums ir 1,6 – 2,4 l/kg, saistība ar plazmas olbaltumiem ir 0 %.
Līdz šim nav konstatēti farmakoloģiski aktīvi metabolīti.
Sotalols tiek izdalīts tikai caur nierēm.
Renālais klīrenss ir 120 ml/min un atbilst vispārējam organisma klīrensam.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 15 stundas. Terminālas nieru mazspējas gadījumā tas var palielināties līdz 42 stundām.
- Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskajos standartpētījumos par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāt, iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem nav devuši norādījumus par sotalola hidrohlorīda teratogēno darbību. Devas, kas pārsniedz terapeitisko devu cilvēkiem, bija embrioletālas žurkām un trušiem, kā arī izraisīja samazinātu dzimšanas svaru mazuļiem, receptoru blīvuma pārmaiņas smadzenēs un uzvedības pārmaiņas žurkām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, augsti disperss silīcija dioksīds.
-
- 6.2. Nesaderība
-
- Līdz šim nesaderība nav novērota.
-
- 6.3. Uzglabāšanas laiks
-
- 5 gadi
-
- Īpaši norādījumi par uzglabāšanu
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
-
- 6.5. Iepakojuma veids un saturs
-
- PVH/PVdH alumīnija blisteri pa 20, 50 vai 100 tabletēm oriģinālā iepakojumā.
- Iepakojumi ārstniecības iestādēm: 500 vai 1000 tabletes.
-
- 6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
-
- Nav īpašu prasību.
-
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wörwag Pharma GmbH Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Vācija
Tel.: 07031-6204-0,
Fax: 07031-6204-31
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-1087 Sotagamma 80 mg tabletes
00-1088 Sotagamma 160 mg tabletes
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
15.11.2000.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2005. gada janvāris
