Instrukcija reģistrēta ZVA ar Nr. 14393-240406

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

ASS gamma® 75 mg tabletes
(Acidum acetylsalicylicum)

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto ASS gamma® 75 mg tabletes rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
• Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

• Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.     Kas ir  ASS gamma® 75 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto?
2.     Pirms ASS gamma® 75 mg tabletes lietošanas.
3.     Kā lietot  ASS gamma® 75 mg tabletes?
4.     Iespējamās blakusparādības.
5.     Kā uzglabāt  ASS gamma® 75 mg tabletes?
6.     Sīkāka informācija.

1.     Kas ir  ASS gamma® 75 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto?

ASS gamma 75 mg tableteskavē asins plātnīšu (trombocītu) adhēziju un agregāciju un tādējādi novērš asins recekļu (trombu) veidošanos (trombocītu agregācijas kavēšana).

 ASS gamma 75 mg tabletes lieto šādos gadījumos:

• nestabila stenokardija (sāpes sirdī, ko izraisa asinsrites traucējumi sirds vainagartērijās);
• akūts miokarda infarkts;
• atkārtota miokarda infarkta novēršanai pēc pirmā infarkta (atkārtota miokarda infarkta profilaksei);
• pēc artēriju operācijām vai citām manipulācijām (artēriju operācijām vai invazīvām manipulācijām, piem., pēc aortokoronārās šuntēšanas [ACVB], perkutānās transluminālās koronārās angioplastijas [PTCA] gadījumā);
• pārejošu smadzeņu asinsrites traucējumu (TIA – transitoru išēmisku traucējumu) un smadzeņu insulta profilaksei pēc pirmo pazīmju parādīšanās (piem., pārejošas parēzes izpausmes sejā vai roku muskulatūrā vai pārejošs redzes zudums).

Norādījums
ASS gamma 75 mg tabletes nav piemērotas sāpju lēkmju ārstēšanai.

2.     Pirms ASS gamma 75 mg tabletes lietošanas.

Nelietojiet ASS gamma 75 mg tabletes šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu acetilsalicilskābi un pret salicilātiem (acetilsalicilskābei radniecīgu vielu grupu), kā arī pret kādu no palīgvielām;
• ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
• ja Jums izteikta nosliece uz asiņošanu (hemorāģiska diatēze, hemofīlija, asinsreces traucējumi );
• nieru mazspēja;
• grūtniecības pēdējā trimestrī;
• bērniem līdz 12 gadu vecumam drudža un vīrusu infekcijas gadījumos;
• zīdīšanas periodā.

Īpaša piesardzība, lietojot ASS gamma 75 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretsāpju, pretiekaisuma vai pretreimatisma līdzekļiem vai arī ir cita veida alerģija;
• ja Jūs vienlaikus terapijā saņemat antikoagulantus (piem., kumarīna atvasinājumus, heparīnu, izņemot terapiju ar mazām heparīna devām);
• ja Jums ir bronhiālā astma;
• ja Jums ir hroniskas vai recidivējošas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas slimības vai bija anamnēzē;
• ja Jums ir nieru funkciju traucējumi;
• ja Jums ir aknu funkciju traucējumi;
• pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī;
• ja Jums ir neārstēta arteriāla hipertensija.

Pacientus ar astmu, siena iesnām, deguna gļotādas tūsku (deguna polipiem) vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši saistībā ar siena iesnām līdzīgiem simptomiem) un pacientus ar paaugstinātu jutību pret jebkura veida nesteroīdu pretsāpju, pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem, lietojot  ASS gamma 75 mg tabletes, īpaši apdraud astmas lēkmes (tā saucamā analgētiķu nepanesība / analgētiķu astma). Pirms ASS gamma 75 mg tablešu lietošanas viņiem jākonsultējas ar ārstu. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuri arī uz citām vielām reaģē ar paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, piem., ādas reakcijām, niezi vai nātreni.

Ja ASS gamma 75 mg tabletes tiek lietotas pirms operācijām, jākonsultējas ar ārstu/zobārstu vai jāinformē viņu.

Nekonsultējoties ar ārstu, acetilsalicilskābi saturošus medikamentus nedrīkst lietot ilgstoši vai lielās devās.

Bērni
Nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam drudža un vīrusu infekcijas gadījumos.
Pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, jāizvairās  no acetilsalicilskābes lietošanas drudža un vīrusu infekcijas gadījumā.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
ASS gamma 75 mg tablešu lietošana var ietekmēt turpmāk minēto zāļu vielu vai preparātu darbību.
Pastiprināta darbība līdz pat paaugstinātam blakusparādību riskam:

• pastiprinās antikoagulantu, piem., kumarīna atvasinājumu un heparīna darbība;
• gastrointestinālas asiņošanas risks paaugstinās, vienlaikus lietojot medikamentus, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas, vai vienlaikus lietojot alkoholu;
• noteiktu hipoglikemizējošu zāļu (sulfanilurīnvielas preparātu) darbība;
• metotreksāta vēlamā un nevēlamā iedarbība;
• palielinās digoksīna, barbiturātu, kā arī litija koncentrācija plazmā;
• noteiktas pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzekļu grupas (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) vēlamā un nevēlamā iedarbība, kā arī pretreimatisma līdzekļu vispārējā iedarbība;
• noteiktu antibiotiku (sulfanilamīdu un sulfanilamīdu kombināciju (piem., sulfametoksazola/trimetoprima) darbība;
• trijodtironīna (medikaments vairogdziedzera hipofunkcijas ārstēšanai) darbība;
• valproiskābes – pretkrampju (pretepilepsijas) līdzekļa – darbība.

Pavājināta darbība:

• noteiktas urīndzenošas zāles (t.s. aldosterona antagonisti, piem., spironolaktons, kanrenoāts, kā arī cilpas diurētiskie līdzekļi, piem., furosemīds);
• hipotensīvi līdzekļi;
• urīnskābi izvadoši pretpodagras līdzekļi (piem., probenecīds, sulfīnpirazons).

Tādēļ  ASS gamma 75 mg tabletes nedrīkst lietot kopā ar kādu no iepriekš minētajām vielām, ja vien ārsts to noteikti nav ordinējis.

ASS gamma 75 mgtablešu lietošana kopā ar uzturu
Ņemiet vērā, ka zāles nedrīkst lietot kopā ar alkoholu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja ASS gamma 75 mg tablešu lietošanas laikā tiek konstatēta grūtniecība, tas jāpaziņo ārstam. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī pirms ASS gamma 75 mg tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu. Grūtniecības pēdējos trijos mēnešos ASS gamma 75 mg tabletes nedrīkst lietot, jo pastāv paaugstināts komplikāciju risks mātei un bērnam dzemdību laikā.

Aktīvā viela acetilsalicilskābe un tās noārdīšanās produkti nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Bērnu zīdīšanas laikā acetilsalicilskābes lietošana ir absolūti kontrindicēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.     Kā lietot ASS gamma 75 mg tabletes?

Vienmēr lietojiet ASS gamma 75 mg  tabletes tieši tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids
Tabletes vēlams lietot pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot šķidrumu.
Nelietot tukšā dūšā!

Ārstējot akūtu miokarda infarktu, pirmā tablete jāpārkož vai jāsakošļā.

Ja ārsts nav ordinējis citādi, parastā deva ir:
Nestabila stenokardija (sāpes sirdī, ko izraisa asinsrites traucējumi sirds vainagartērijās)
Acetilsalicilskābes dienas deva ir no 75 līdz 300 mg. Labākas panesības dēļ ieteicamā dienas deva ir 1- 2 tabletes ASS gamma 75 mg tabletes dienā (atbilst 75 – 150 mg acetilsalicilskābes).

Akūts miokarda infarkts

Acetilsalicilskābes dienas deva ir no 100 līdz 160 mg.
Tādēļ ieteicamā dienas deva ir 1 ½ - 2 tabletes ASS gamma 75 mg tabletesdienā (atbilst 112,5 – 150 mg acetilsalicilskābes).

Atkārtota miokarda infarkta novēršanai pēc pirmā infarkta (atkārtota infarkta profilaksei)
Ieteicamā dienas deva ir 1 tablete ASS gamma 75 mg tabletes dienā (atbilst 75 mg acetilsalicilskābes).

Pēc artēriju operācijām vai citām manipulācijām (artēriju operācijām vai ķirurģiskām invazīvām manipulācijām, piem., pēc aortokoronāras šuntēšanas vai perkutānās transluminālās koronārās angioplastijas gadījumā)
Acetilsalicilskābes dienas deva ir no 75 līdz 300 mg. Labākas panesības dēļ ieteicamā dienas deva ir 1 tablete ASS gamma 75 mg tabletes dienā (atbilst 75 mg acetilsalicilskābes).

Pārejošu smadzeņu asinsrites traucējumu (TIA) un insulta profilaksei pēc tam, kad ir radušies prodromas simptomi
Acetilsalicilskābes dienas deva ir no 30 līdz 300 mg. Labākas panesības dēļ ieteicamā dienas deva ir 1 tablete ASS gamma 75 mg a tabletes dienā (atbilst 75 mg acetilsalicilskābes).

Ja Jums liekas, ka ASS gamma 75 mg tabletes iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar  ārstu vai farmaceitu.

ASS gamma 75 mg tabletes ir paredzētas ilgstošai lietošanai. Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Ja esat lietojis ASS gamma 75 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
Reibonis un troksnis ausīs var būt nopietnas intoksikācijas pazīmes, it īpaši bērniem un veciem cilvēkiem.

Ja ir aizdomas par ASS gamma 75 mg tablešupārdozēšanu, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Atkarībā no pārdozēšanas/intoksikācijas smaguma pakāpes ārsts izlems, kādi pasākumi varētu būt nepieciešami.

Ja esat aizmirsis lietot ASS gamma 75 mg  tabletes:
nākamajā reizē nelietojiet dubultu devu, bet gan turpiniet lietot ASS gamma 75 mg tabletes tā, kā aprakstīts lietošanas instrukcijā vai kā norādījies ārsts.

Ja Jūs pārtraucat lietot ASS gamma 75 mg tabletes:

Lūdzu, nepārtrauciet ASS gamma 75 mg tablešu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības.

Tāpat kā visas zāles, ASS gamma 75 mg tabletes var izraisīt blakusparādības. Novērtējot blakusparādības, parasti tiek izmantots šāds biežuma iedalījums:

Ļoti bieži:
Kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes kuņģī un neliela asiņošana no kuņģa un zarnu trakta (mikroasiņošana).

Bieži
Slikta dūša, vemšana un caureja.

Retāk:
Kuņģa asiņošana un kuņģa čūlas, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas, galvenokārt astmas slimniekiem (piem., elpas trūkuma lēkmes, bronhospazmas ādas reakcijas-izsitumi, nieze). Pēc ilgākas ASS gamma 75 mg tablešu lietošanas var rasties anēmija slēptas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas dēļ. Rodoties melniem izkārnījumiem (darvai līdzīgiem izkārnījumiem – smagas kuņģa asiņošanas pazīme), nekavējoties jāgriežas pie ārsta (sk. arī “Kontrindikācijas”).

Reti:
Aknu un nieru darbības traucējumi, cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (hipoglikēmija), kā arī īpaši smagas formas izsitumi (līdz pat erythema exsudativum multiforme).
Acetilsalicilskābe mazās devās samazina urīnskābes izdalīšanos. Attiecīgās riska grupas pacientiem noteiktos apstākļos tas var izraisīt podagras lēkmi.

Reibonis un troksnis ausīs var būt nopietnas intoksikācijas pazīmes, it īpaši bērniem un veciem cilvēkiem (skat. lietošanas kļūdas un pārdozēšanu).

Kādi pasākumi jāveic, ja rodas blakusparādības
Ja Jums rodas iepriekš minētās blakusparādības,  ASS gamma 75 mg tabletes vairs nedrīkst lietot. Informējiet savu ārstu, lai viņš varētu novērtēt to smaguma pakāpi un izlemt, kādi pasākumi varētu būt nepieciešami.

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, pārtrauciet ASS gamma 75 mg tabletes lietošanu.

Rodoties melniem (darvai līdzīgiem) izkārnījumiem (smagas kuņģa asiņošanas pazīme), nekavējoties jāgriežas pie ārsta.

Ja Jums rodas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam.

5.     Kā uzglabāt ASS gamma 75 mg tabletes?

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietojiet ASS gamma 75 mg tabletes, ja beidzies derīguma termiņš, kas iespiests uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

• Sīkāka informācija.

Ko satur ASS gamma 75 mg  tabletes:

Aktīvā viela: acetilsalicilskābe. Viena tablete ar dalījuma līniju satur 75 mg acetilsalicilskābes.
Citas sastāvdaļas: kukurūzas ciete, stearīnskābe, mikrokristāliskā celuloze.

ASS gamma 75 mg  tabletes ārējais izskats un iepakojums

Zāļu forma un iepakojuma saturs

20 tabletes (N1), 50 tabletes (N2), 100 tabletes (N3), kā arī iepakojumi slimnīcām pa 500 un 1000 tabletēm.
Tabletes iepakotas blisteros, kur augšējā folija sastāv no 250 μm polivinilhlorīda plēves ar 40 g/m2 polivinilidēnhlorīda pārklājumu un apakšējā - no 20 μm alumīnija folijas, kas pārklāta ar augsta blīvuma laku.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Vācija
Tel.: 07031/6204-0
Fakss: 07031/6204-31

Ražotājs

Mauermann OHG
Heinrich Knoterstr. 2
82343 Pöcking, Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties  ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Pārstāvniecība Latvijas Republikā
Wörwag Pharma GmbH Co. KG,
Kurzemes prosp. 3, Rīga, LV-1067
Tālr.: 7411504

Instrukcijas pārskatīšanas datums

2004. gada jūlijs

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

2006.gada 24.aprīlī