Gabagamma^® kietosios kapsulės

Epilepsija

Suaugusių žmonių ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas.

Suaugusių žmonių ir 12 metų bei vyresnių paauglių, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas

Suaugusių žmonių neuropatinio skausmo, tokio kaip skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos malšinimas.

Kiekvienoje kietojoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietojoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietojoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Dozavimas

Kapsulių dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas atskira paantrašte žemiau šiame skyriuje.

1 lentelė
DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS
Diena 1	Diena 2	Diena 3
300 mg vieną kartą per parą	300 mg du kartus per parą	300 mg tris kartus per parą

Gabapentino vartojimo nutraukimas

Pagal dabartinę klinikinę praktiką, esant būtinybei nutraukti gabapentino vartojimą, rekomenduojama tai atlikti laipsniškai mažiausiai per vieną savaitę, nepriklausomai nuo vartojimo indikacijų.

Epilepsija
Epilepsija įprastai reikalauja ilgo gydymo. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą.

Suaugusieji ir paaugliai:
Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg per parą. Gydyti galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmą dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Vėliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją vaistui, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant į kiekvieną pacientą individualiai, prireikus dozę gali tekti didinti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3600 mg/kg/ dozė per parą - trys savaitės. 4800 mg/per parą dozės buvo gerai toleruojamos ilgalaikių klinikinių tyrimų, atliktų atviruoju būdu, metu. Bendra paros dozė turėtų būti padalinta į tris vienkartines dozes, o maksimalus laiko tarpas tarp jų neturėtų viršyti 12 valandų tam, kad būtų įmanoma laiku sustabdyti kylančius traukulius.

Vaikai nuo 6 metų amžiaus:
Pradinė dozė yra 10-15 mg/kg per parą, ir ji apytiksliai per tris dienas didinama iki efektyvios dozės. Vaikams iki 6 metų amžiaus ir vyresniems efektyvi gabapentino dozė yra 25-35 mg/kg per parą. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos dozės iki 50 mg/kg per parą. Visa paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaisto dozių neturi viršyti 12 valandų.
Nėra būtina monitoruoti gabapentino koncentracijos plazmoje, kad optimizuoti gydymą. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nebijant gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų vaistų nuo epilepsijos koncentracijos pokyčių serume.

Periferinis neuropatinis skausmas
Suaugusieji
Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Pirmąją dieną galima skirti ir 900 mg vaistinio preparato, išgeriant šią dozę per tris kartus vienodomis dozėmis. Vėliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg per parą dozė, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg per parą dozė yra dvi savaitės ir 3600 mg/kg per dieną dozė – trys savaitės.
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau negu 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirti. Jeigu vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikalingas tolimesnis gydymas.

Pastaba (skiriant vaistinio preparato visoms indikacijoms)
Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, buvusios organų transplantacijos ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaisto dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo.

Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (daugiau negu 65 metų amžiaus)
Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaisto dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.

Vartojimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai
Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla ir (arba) hemodializuojamiems pacientams nurodytas 2 lentelėje. Žemiau pateikiamos rekomenduojamos gabapentino dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

2 lentelė
GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS
Kreatinino klirensas (ml/min.)	Bendra paros dozėa (mg per parą)
≥80	900 - 3600
50 - 79	600 - 1800
30 - 49	300 - 900
15 - 29	150b - 600
< 15c	150b - 300

a. Bendra vaisto dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Mažesnės dozės pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.).
b. Skiriama po 300 mg kas antrą dieną.
c. Pacientams, kurių kreatinino klirensas <15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.).

Vartojimas hemodializuojamiems pacientams
Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300 - 400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 - 300 mg. Dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino vartoti nereikia.

Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas.

Vartojimo metodas
Vartoti per burną.

Gabapentino galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija. Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. Taip pat per 2 darbo dienas informuokite Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybę Latvijoje el.pašto adresu dso@woerwagpharma.lv arba telefono numeriu +37167411504